製薬GMP環境におけるAI/ML実装の規制的視点

• AIと機械学習の製薬製造への統合は期待されている。
• 現在の規制枠組みを分析し、今後の政策提案を行う。
• 規制機関の期待を理解することが重要である。

AIと機械学習の導入は製薬業界において効率性と品質向上が期待されていますが、規制環境下での実施には多くの課題があります。本論文では、製薬の良好製造基準(GMP)におけるAI/MLの規制枠組みを包括的に分析し、ギャップや不確実性を特定しています。特に、米国FDAやEMAなどの規制機関の期待を理解することの重要性が強調されています。製薬業界の専門家や政策立案者にとって有益な情報が提供されています。

製薬業界の専門家や規制に関心のある研究者に向いています。